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國(guó)家藥監局藥審中心關于發(fā)布《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（試行）》的通告

（2023年第5号）

為了指導申辦者科學(xué)合理的設計真實世界研究，明确真實世界研究方案撰寫的技術要求，藥審中心組織制定了《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（試行）》（見附件）。根據《國(guó)家藥監局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9号）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起(qǐ)施行。

特此通告。

附件：藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（試行）

  國(guó)家藥監局藥審中心

2023年2月6日