功能(néng)型平台（細胞制劑制備平台）淨化空調系統OQ、PQ驗證服務招标文件
招标人：上海生物醫藥公共技術服務有限公司
項目負責人：張華
日期：2023年8月
1、招标條件
上海生物醫藥公共技術服務有限公司是上海市生物醫藥科技發(fā)展中心下屬子公司。公司在郭守敬路199号創新樓4樓的細胞制劑制備平台已建設完成(chéng)，需要啟動淨化空調系統（AHU）OQ、PQ驗證服務，該項目資金來源為國(guó)有投資，招标人為上海生物醫藥公共技術服務有限公司，由招标人自行招标。項目已具備招标條件，現對(duì)創新樓4樓淨化空調系統（AHU）OQ、PQ驗證服務項目進(jìn)行招标。
2、項目概況與招标範圍
2.1項目地址：本項目地處上海市浦東新區張江高科技園區郭守敬路199号創新樓四樓。
2.2服務内容：創新樓4樓淨化空調系統（AHU）OQ、PQ驗證服務項目。
2.3招标範圍：創新樓4樓淨化空調系統（AHU）OQ、PQ驗證，共9套淨化系統。
2.4本項目最高投标限價：50 萬元。
3、資格要求
3.1 投标人須為在中華人民共和國(guó)境内合法注冊、具備獨立法人資格的企事(shì)業單位，營業執照處于有效期内。
3.2資質要求（需同時(shí)滿足以下2個條件）：
1）注冊資金 100萬以上（含100萬）
2）具有國(guó)家實驗室認可委員會(huì) CNAS認證或CMA計量認證資質
3.3信譽要求：企業近三年沒(méi)有因違法或不誠信行為而被(bèi)政府或業主宣布取消投标資格的記錄。
4、投标文件
4.1 投标文件組成(chéng)
- 企業營業執照複印件；
- 檢測資質複印件及項目負責人情況表；
- 法定代表人身份證明或附有法定代表人身份證明的授權委托書原件；
- 驗證計劃方案；
- 商務報價單；
- 服務案例。
5、項目主要内容
5.1主要内容
本公司負責運營的“細胞制劑研發(fā)與制備服務平台”在創新園四樓配套有9套淨化空調系統。該平台要求對(duì)這(zhè)些淨化空調系統進(jìn)行OQ、PQ驗證，檢測并确認是否符合GMP要求及相關國(guó)家标準，空調淨化系統淨化能(néng)力是否符合設計要求，能(néng)否滿足生産工藝需求。其中兩(liǎng)套系統需達GMP要求的 B級潔淨級别（AHU-6/AHU-8）,其餘要求為C級潔淨級别（AHU-1,2,3,4,5,7,9）。本驗證服務需出具相應的驗證方案和驗證報告（含潔淨環境檢測報告），乙方起(qǐ)草的驗證方案須經(jīng)甲方審核同意。
5.2 OQ、PQ驗證執行的範圍
本次執行範圍包括文件的編寫，測試執行，以及報告的編寫。具體執行範圍如下：
a．文件部分執行内容：
|
文件内容 |
OQ方案 |
OQ報告 |
PQ方案 |
PQ報告 |
b. OQ（運行确認）執行内容：
|
序号 |
OQ測試内容 |
測試次數 |
具體工時(shí) |
|
1 |
新風量測試 |
1 |
根據機組數量制定 |
|
2 |
總送風量測試 |
1 |
根據送風口數量制定 |
|
3 |
風口送風量測試 |
1 |
根據送風口數量制定 |
|
4 |
換氣次數測試 |
1 |
根據送風口數量制定 |
|
5 |
高效過(guò)濾器檢漏确認 |
1 |
根據送風口數量制定 |
|
6 |
氣流流型确認 |
1 |
根據送風口數量制定 |
|
7 |
潔淨區壓力測試 |
1 |
根據送風口數量制定 |
|
8 |
溫濕度測試 |
1 |
根據送風口數量制定 |
|
9 |
房間噪聲測試 |
1 |
根據送風口數量制定 |
|
10 |
房間照度測試 |
1 |
根據送風口數量制定 |
|
11 |
自淨時(shí)間測試 |
1 |
根據監測點位數量制定 |
|
12 |
懸浮粒子測試 |
1 |
根據監測點位數量制定 |
c. PQ（性能(néng)确認）執行内容：
|
序号 |
OQ測試内容 |
測試次數 |
具體工時(shí) |
|
1 |
動态人員數量确認 |
3次動态 |
根據潔淨房間數量 |
|
2 |
潔淨區壓力測試 |
3次靜态3次動态 |
根據潔淨房間數量 |
|
3 |
溫濕度測試 |
3次靜态3次動态 |
根據潔淨房間數量 |
|
4 |
懸浮粒子測試 |
3次靜态3次動态 |
根據潔淨房間數量 |
|
5 |
沉降菌測試 |
3次靜态3次動态 |
根據潔淨房間數量 |
|
6 |
浮遊菌測試 |
3次靜态3次動态 |
根據潔淨房間數量 |
|
7 |
表面(miàn)微生物測試 |
3次靜态3次動态 |
根據潔淨房間數量 |
驗證參考标準為：
《藥品生産質量管理規範》（2010年）
《醫藥工業潔淨廠房設計規範》（GB50457-2019）
《潔淨室施工及驗收規範》（GB50591-2010）
《潔淨廠房設計規範》（GB50073-2013）
潔淨室國(guó)際标準ISO-14644
6、報價方式及支付方式
6.1報價方式
總價報價方式（包幹價）
6.2支付方式：
- 合同簽訂後(hòu)10日内，甲方向(xiàng)乙方支付合同總額的30%；
淨化空調系統OQ/PQ驗證完畢，甲方收到(dào)乙方提交的驗證方案和驗證報告後(hòu)，甲方向(xiàng)乙方支付合同總額的70%（尾款）。
- 7、投标有效期
7.1.投标有效期系指從截止投标之日起(qǐ)計30天。在此期限内，所有的投标書均保持有效。
8、評标、定标
8.1. 本次招标采用的評标方法：在滿足資質條件下，根據标書内容及甲方需求，評委會(huì)綜合評定。
8.2. 投标方一旦中标，不得提出與标書相抵觸的任何要求。
8.3. 本招标書的各項條款是後(hòu)續合同的重要組成(chéng)部分，如無異議，即視為生效。
8.4. 本招标書解釋權在招标方。
9、廢标條件
9.1. 報價高于本項目最高限價。
9.2. 投标書基本上不符合招标文件的要求。
9.3. 收到(dào)的投标書太少（少于3家），不能(néng)确保一定的競争性。
10、提交投标文件的截止時(shí)間與地點
10.1. 投标文件遞交的截止時(shí)間（投标截止時(shí)間，下同）為 2023年 8月21日 16時(shí) ，逾期送達的或者未送達指定地點的投标文件，招标人不予受理。
10.2. 地點為：浦東新區張江高科技園區李時(shí)珍路288号215室，收件人：陳思思老師，聯系電話：50800300*353。
10.3. 現場考察（技術需求）聯系人：章老師，50800300*366。
上海生物醫藥公共技術服務有限公司
2023年8月15日