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包件号 |
設備名稱 |
數量 |
交貨期 |
指定到(dào)貨地點 |
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1 |
多功能(néng)酶标儀 |
1套 |
70天 |
上海市浦東新區李時(shí)珍路288号 |
- 目的
本用戶技術要求書用于多功能(néng)酶标儀設備的招标、采購，确認和驗收。為确保儀器設備在設計、制造技術及性能(néng)上達到(dào)使用要求。同時(shí)也是系統設計和驗證可接受标準的依據。
- 一般說(shuō)明
本URS系統地闡述了對(duì)所需儀器設備的工作過(guò)程及功能(néng)的需求，以及相關法規符合度和用戶的具體需求。
本URS中僅提出基本的技術要求和設備的基本要求，并不限制賣方設備具有更高的設計與制造标準及更加完善的功能(néng)、更完善的配置和性能(néng)、更優異的部件和更高水平的系統配置及服務。儀器設備應滿足中國(guó)有關設計、制造、安全、環保等規程、規範和強制性标準要求。
- 關鍵技術指标和功能(néng)要求
- 多功能(néng)酶标儀設備
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序号 |
項目 |
詳細需求内容 |
是否必須滿足 (是/否) |
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1 |
檢測類型 |
6-384孔微孔闆，24孔或64孔超微量檢測闆（2μl或4μl），比色皿（适配器） |
是 |
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2 |
應用範圍 |
基于四光栅技術：吸收光、熒光強度、化學(xué)發(fā)光和熒光共振能(néng)量轉移 |
是 |
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3 |
溫度控制 |
室溫+5℃---66℃ |
是 |
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4 |
吸收光 |
波長(cháng)範圍：230nm-1000nm，1nm可調
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是 |
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5 |
光程校正 |
配有PathCheck光徑傳感器技術，可以將(jiāng)實測的光密度值校正為1cm光徑下的吸光度值，使對(duì)微孔闆的測讀達到(dào)分光光度計的精度，校正結果不随溫度變化而變化 |
是 |
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6 |
熒光強度 |
熒光檢測支持微孔闆頂部及底部檢測；波長(cháng)範圍： 250nm—850nm，1nm可調
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是 |
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7 |
化學(xué)發(fā)光 |
波長(cháng)範圍：300nm—850nm，1nm可調 |
是 |
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8 |
軟件要求 |
軟件必須完全符合FDA 21 CFR Part11對(duì)電子簽名、審計記錄的所有要求，并且符合2016版關于數據完整性、可靠性最新文件要求。 |
是 |
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9 |
軟件要求 |
根據法規要求用戶賬号數量不少于3個； |
是 |
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10 |
軟件要求 |
軟件用Microsoft SQL 數據庫原理，具有企業級别文檔共享能(néng)力，對(duì)于儲存的數據能(néng)控制并能(néng)調取。 |
是 |
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11 |
軟件要求 |
工作站軟件具備審計追蹤功能(néng)，包括系統活動日志、方法等，數據分析和管理符合FDA 21CFR法規要求，确保數據完整性，審計追蹤記錄應便于篩選檢索，審查。 |
是 |
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12 |
軟件要求 |
要求設備軟件軟件可自動進(jìn)行數據的運算及存儲；可完成(chéng)圖表曲線制作，并可完成(chéng)坐标軸的自由定義和轉換，21種(zhǒng)曲線拟合方式；完成(chéng)自編公式和程序的存儲及運行。 |
是 |
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13 |
軟件要求 |
儀器的各種(zhǒng)功能(néng)均可通過(guò)計算機控制完成(chéng)；軟件符合GLP/GMP規範要求，數據不得修改（軟件驗證包、IQ/OQ驗證手冊可選）。 |
是 |
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14 |
軟件要求 |
數據導入支持：Excel或XML格式的外部數據導入功能(néng)，支持模闆分組導入功能(néng)、支持多種(zhǒng)模式（ABS\FI）檢測導入到(dào)同一protocol，數據導出格式：excel、TXT和XML。 |
是 |
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15 |
接口布局 |
支持連接打印機直接能(néng)對(duì)生成(chéng)的報告進(jìn)行打印。 |
是 |
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16 |
設備操作 |
能(néng)單獨設備上操作，也能(néng)連接電腦在電腦上操作。 |
是 |
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17 |
電氣要求 |
單相電源：220V±10% 50Hz |
是 |
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18 |
操作維護 |
保質期不低于1年，廠家提供售後(hòu)服務，免費上門安裝、調試并試運行。 |
是 |
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19 |
室溫環境可以正常運行 |
是 |
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20 |
儀器尺寸：高<45cm，寬<60cm，長(cháng)<60cm，重量低于42kg |
是 |
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21 |
設備供應商負責所有技術指導和人員培訓，包括：操作、設備維護及問題解答；供應商應提供充足的培訓材料；提供現場培訓，确保QC可以獨立進(jìn)行操作及簡單的維修保養 |
是 |