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《上海市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》政策解讀
一、開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點有何積極意義?藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國(guó)、日本等制藥發(fā)達國(guó)家和地區在藥品監管領域的通行做法,該制度采用藥品上市許可與生産許可分離的管理模式,允許藥品上市許可..
2017-11-24
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新修改《藥品經(jīng)營質量管理規範》解讀
食品藥品監管總局2016年7月20日發(fā)布《國(guó)家食品藥品監督管理總局關于修改<藥品經營質量管理規範>的決定》,公布了新修改《藥品經(jīng)營質量管理規範》(以下簡稱藥品GSP)。現將(jiāng)修改内容解讀如下:<>藥品經營質量管理規範>
2017-11-24
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CFDA關于仿制藥質量和療效一緻性評價有關政策解讀
2016年6月21-22日,國(guó)家食品藥品監督管理總局(簡稱:CFDA)在北京召開(kāi)了仿制藥質量和療效一緻性評價的工作會(huì)議,貫徹落實國(guó)務院關于仿制藥質量和療效一緻性評價的意見,深入推進(jìn)藥品審評審批制度改革。9月14日CF..
2017-11-24
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