提升生物技術與細胞類産品的創新水平與質量，是每位該領域從業人員的追求；能(néng)夠快速通過(guò)現有法規與監管而完成(chéng)市場準入，是每家相關企業息息相關的最重要奮鬥目标之一；如何根據臨床需求推動生物技術與細胞類産品的創新與商品化，面(miàn)向(xiàng)全球為人民健康服務，是該領域每位醫療衛士的夢想。上海市生物醫藥科技發(fā)展中心聯合維州生物科技股份有限公司（VCRO）、北京精誠通醫藥科技有限公司和火石數鍊共同組織“中美雙報系列（一）——生物技術與細胞類産品法規與申報分享交流會(huì)”，願與業界同仁分享生物技術與細胞類産品的注冊實務經(jīng)驗，期望共同助推該領域的創新發(fā)展。
本次分享交流會(huì)從國(guó)内注冊法規最新政策切入，延伸至通用生物技術與細胞類産品的法規與注冊申報途徑、送審注意事(shì)項等議題，特别介紹NMPA和FDA 在新興生物技術與細胞産品領域的相關規定及指導原則，并探讨與NMPA及FDA的交流過(guò)程等。
主辦方
上海市生物醫藥科技發(fā)展中心
承辦方
· 上海維州醫藥科技有限公司
· 北京精誠通醫藥科技有限公司
· 火石數鍊
協辦方
· 上海張江創新學(xué)院
· 蘇州市生産力促進(jìn)中心
· 國(guó)盛産投●寶山藥谷
會(huì)議時(shí)間
2022年9月22日（星期四）
會(huì)議形式
線下線上同步（線下交流場地有限，請盡早報名）
會(huì)議地點
上海市生物醫藥科技發(fā)展中心310室（線下）
（上海市浦東張江高科技園區李時(shí)珍路288号）
PART1
主題演講
01
國(guó)内藥品注冊管理辦法最新修訂進(jìn)展及申報注意事(shì)項
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國(guó)内藥品注冊管理辦法修訂曆史
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藥品注冊監管的變更與比較
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藥品注冊的變更與比較
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藥品注冊程序變化及其影響
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相關配套文件介紹
02
國(guó)内生物技術和細胞類産品的注冊申報要點
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IND概況
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最新受理審查指南及審評流程
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如何撰寫申報文件和藥品信息
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生物技術和細胞類産品的注冊申報要點思考
03
細胞治療産品FDA IND 申報要點
♢ 臨床前試驗要點
♢ CMC要點
♢ 臨床試驗設計要點
PART2
演講人簡介
主題演講一 | 甄玉
北京精誠通醫藥科技有限公司注冊部經(jīng)理
擁有19年+注冊工作經(jīng)驗；涉及疾病領域包括：心血管、腫瘤、抗感染、兒科、消化、呼吸科等；擁有多類項目實務經(jīng)驗：國(guó)内創新藥IND申請10+項；進(jìn)口5.1類注冊申報經(jīng)驗；國(guó)内外化學(xué)藥品、生物制品、中藥及細胞産品等多品種(zhǒng)注冊經(jīng)驗；藥品再注冊、補充、一緻性評價等申報經(jīng)驗；消毒産品等備案經(jīng)驗。
主題演講二 | 李丹
北京精誠通醫藥科技有限公司注冊部副總監
擁有10年+注冊工作經(jīng)驗；涉及疾病領域包括：心血管、腫瘤、呼吸科、消化等；擁有多類項目實務經(jīng)驗：研發(fā)立項/注冊評估報告撰寫經(jīng)驗；BE備案，一緻性評價等注冊經(jīng)驗；國(guó)内外細胞類産品、化學(xué)藥品、生物制品、中藥等多品種(zhǒng)注冊經(jīng)驗。
主題演講三 | 趙家骥
上海維州醫藥科技有限公司（VCRO）副總裁
超過(guò)16年行業經(jīng)驗，曾負責NMPA、US FDA、EMA及TFDA的臨床前、首次人體臨床研究、上市前及上市後(hòu)臨床試驗；曾在跨國(guó)公司領導多國(guó)多中心臨床試驗；曾任：能(néng)盛（中國(guó)）（NAMSA China）臨床副總監，再鼎醫藥醫學(xué)寫作總監，維州生技資深醫學(xué)寫作團隊負責人，管理醫學(xué)科學(xué)家、臨床運營、醫學(xué)寫作、資料管理、生物統計學(xué)等團隊。
PART3
組織機構簡介
上海市生物醫藥科技發(fā)展中心（SCBD）
是上海市科委直屬事(shì)業單位，最早于1994成(chéng)立，中心始終堅持按照國(guó)家和上海發(fā)展戰略性新興産業的決策部署，緻力于推進(jìn)上海生物醫藥創新體系建設和生物醫藥成(chéng)果轉化，是上海市生物醫藥産業技術創新平台和上海市生物醫藥産業技術功能(néng)型平台的依托單位。
上海維州醫藥科技有限公司（VCRO）
其母公司維州生物科技股份有限公司創立于1997年，是中國(guó)台灣專業從事(shì)新藥與醫療器械産品注冊申報的CRO機構；上海維州以客戶為中心開(kāi)拓三大主軸業務：臨床試驗中美雙報、細胞治療臨床開(kāi)發(fā)、人工智能(néng)醫療軟件注冊申報，以引領中國(guó)企業客戶拓展新藥與器械産品至國(guó)際市場為目标。迄今已累積30多例醫療器械委托案，包含多例美國(guó)FDA IND申請，獲得衆多該類客戶的青睐。
北京精誠通醫藥科技有限公司（精誠CRO）
是一家活躍在醫藥研發(fā)及醫藥市場研究領域的專業服務供應商，公司成(chéng)立于2001年，有22年CRO行業深耕經(jīng)驗。總部位于北京，并在全國(guó)14個地區設有辦事(shì)處，在美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、日本、瑞士設有聯絡處。公司多年連續承接國(guó)家多個重要課題研究項目，并建設和管理國(guó)家重大疾病樣(yàng)本庫。精誠CRO立足中國(guó)，放眼全球，聚焦在傳統醫藥及新興生物醫藥技術産業的研發(fā)過(guò)程和醫藥市場研究領域，為客戶提供專業化的技術解決方案。其主要業務範圍包括醫藥産品臨床試驗的組織和運作管理，藥品、器械、保健品注冊及市場準入服務，醫藥行業市場研究與咨詢。合作客戶包括大型跨國(guó)制藥公司、國(guó)内研發(fā)型制藥企業、相關政府機構以及專業學(xué)術團體等。
火石數鍊
火石數鍊是杭州費爾斯通科技有限公司旗下的一家緻力于服務生物醫藥産業的互聯網平台，是高效連接生物醫藥創新企業和上遊供應鍊資源的智慧産業服務平台。火石數鍊為供應鍊資源端提供全流量、全渠道(dào)的數字化分銷體系，為創新企業端提供一站式創新資源采購、數字化工具、金融、高效合同履約等服務，并打造自有數字化技術品牌服務終端創新企業，重構生物醫藥供應生态，為生物醫藥企業創新研發(fā)降本增效，賦能(néng)區域生物醫藥産業快速高質量發(fā)展。
上海張江創新學(xué)院
Vπ張江科投（張江集團投貸孵學(xué)平台），是張江集團整合服務創業創新要素資源，推動新産業和營造科創生态的重要平台，其深耕“張江”，聚焦數字信息、生命健康和人工智能(néng)等主導産業，初步形成(chéng)直投、基金、科技貸款、孵化、創新創業培訓等全價值鍊科創服務生态。張江創新學(xué)院，緻力于鍊接全球科技創新要素，已成(chéng)為服務張江創業企業的創新引擎。
蘇州市生産力促進(jìn)中心
為公益一類全額撥款事(shì)業單位，隸屬蘇州市科學(xué)技術局。其宗旨為依靠政府、面(miàn)向(xiàng)企業、組織社會(huì)科技力量，為中小企業提供綜合配套服務，協助其建立技術創新機制，增強技術創新能(néng)力和市場競争力，為區域科技創新服務，搭建政府與企業及企業之間的橋梁和紐帶，促進(jìn)科技成(chéng)果向(xiàng)現實生産力轉化，并為企事(shì)業單位提供全方位的科技服務。
“國(guó)盛産投·寶山藥谷”
作為2021年上海市重大工程項目、“十四五”期間上海科技創新中心建設重點項目、寶山區打造上海科創中心主陣地重點項目、北上海生物醫藥産業園區示範性啟動項目，是上海國(guó)盛集團“基金+基地+産業+智庫”投融資模式創新的實踐樣(yàng)闆，由上海國(guó)盛産業轉型投資管理有限公司作為基金管理人發(fā)起(qǐ)設立園區專項基金投資建設。總體規劃面(miàn)積約200畝，總投資約18億元。其中一期占地約100畝，總建築面(miàn)積約14.6萬平方米。重點發(fā)展高附加值的“生物制品、醫療器械、原創新藥”制造，導入企業總部、研發(fā)中心、高端生産以及産業鍊關鍵環節。
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