2021
攜手邁向(xiàng)FDA
人工智能(néng)醫療器械法規與申報研讨會(huì)
醫療器械一直是生物醫藥領域最貼近醫療健康的重要領域之一，與新藥相比，醫療器械領域更注重産品創新和醫護人員以及患者的應用體驗。近兩(liǎng)年的疫情，促使生物醫藥以及醫療器械細分子領域的飛速發(fā)展，這(zhè)都(dōu)表明需要更多滿足現有急切需求的優質産品上市。
為推動醫療器械領域向(xiàng)科技創新與産業發(fā)展的更深層次邁進(jìn)，支撐醫療器械的創新産品走向(xiàng)更廣闊的市場。2021年11月22日下午，上海市生物醫藥科技發(fā)展中心聯合彙智赢華醫療科技研發(fā)有限公司、維州生物科技股份有限公司、上海慧曉律師事(shì)務所、上海張江創新學(xué)院和上海張江藥谷公共服務平台有限公司共同組織“人工智能(néng)醫療器械法規與申報”研讨會(huì)，彙集多方專業機構共同分享、探讨醫療器械産品從臨床需求到(dào)臨床以及上市階段路徑中的實務經(jīng)驗、政策法規以及一些常見問題，以期共同推進(jìn)醫療器械産品的創新發(fā)展。
本次研讨會(huì)由VCRO副總裁趙家骥博士主持。會(huì)議從臨床需求推動醫療器械創新議題切入，延伸至通用FDA醫療器械申報注冊的法規途徑、風險分級方式和注冊種(zhǒng)類等議題，特别介紹了 FDA 在新興數字醫療領域的相關規定，包括人工智能(néng)醫療器械的注冊方式及指導原則等，分享了注冊申報的成(chéng)功案例以及如何與 FDA 交流等實務經(jīng)驗。最後(hòu)介紹了人工智能(néng)醫療器械涉及的中國(guó)法框架下的法律規定及案例。
彙智赢華醫療科技有限公司創始人、董事(shì)長(cháng)Ty Hu（胡鐵鋒）博士做主題演講>>
本次會(huì)議通過(guò)線上結合線下方式在多地同時(shí)進(jìn)行，為從事(shì)醫療器械領域研發(fā)與成(chéng)果轉化的業内人士提供了更多思路。會(huì)議吸引了醫療器械行業的專業人士以及部分園區和投融資機構的相關人員參與。會(huì)後(hòu)主辦方得到(dào)反饋，希望能(néng)夠在未來組織這(zhè)類系列型研讨會(huì)或培訓，以期形成(chéng)系統性的知識儲備。上海市生物醫藥科技發(fā)展中心後(hòu)續也會(huì)舉辦藥品注冊與申報方面(miàn)的講座，持續幫助本土藥企解決走出國(guó)門“實操剛需”的難題。
01
組織機構簡介
01
上海市生物醫藥科技發(fā)展中心（SCBD）
中心是上海市科學(xué)技術委員會(huì)直屬的事(shì)業單位，以“服務生物醫藥創新、促進(jìn)健康産業發(fā)展”為核心目标，緻力于推進(jìn)上海市生物醫藥創新體系建設和國(guó)内外生物醫藥科技創新合作與交流。主要承擔本市生物醫藥科技發(fā)展戰略研究、市科委生物醫藥科研項目管理、研發(fā)公共服務平台建設管理、科技成(chéng)果轉化、企業創新孵化和國(guó)内外交流合作服務。中心是上海市生物醫藥産業技術創新平台和上海市生物醫藥産業技術功能(néng)型平台的依托單位。
02
彙智赢華醫療科技研發(fā)有限公司（Gateway）
2008年創立的醫療器械領域創新型服務平台，專注于高端醫療器械的設計與安全有效性驗證，以其獨立的第三方大動物實驗、臨床試驗和創新孵化與加速為核心來推動醫療器械技術創新的本土化與産業化，是國(guó)内醫療科技行業創新服務與孵化的先行者、加速器。
03
維州生物科技股份有限公司（VCRO）
創立于1997年，是中國(guó)台灣專業從事(shì)新藥與醫療器械産品注冊申報的CRO機構；上海維州以客戶為中心開(kāi)拓三大主軸業務：臨床試驗中美雙報、細胞治療臨床開(kāi)發(fā)、人工智能(néng)醫療軟件注冊申報，以引領中國(guó)企業客戶拓展新藥與器械産品至國(guó)際市場為目标。迄今已累積30多例醫療器械委托案，包含多例美國(guó)FDA IND申請，獲得衆多該類客戶的青睐。
04
上海慧曉律師事(shì)務所（HUI XIAO LAW）
于2018年成(chéng)立，擁有在生命科學(xué)領域深耕十年以上的法律合規團隊，負責人兼首席律師謝曉雲具有為輝瑞、賽諾菲、拜耳及勃林格殷格翰等多家世界500強跨國(guó)醫藥、醫療器械和消費者保健公司以及國(guó)際知名CRO服務機構提供并購、外包及合作項目、技術轉讓/許可、臨床研究、合同起(qǐ)草和審核、合規或勞動人事(shì)法律服務等的豐富專業經(jīng)驗。
05
上海張江創新學(xué)院
Vπ張江科投（張江集團投貸孵學(xué)平台），是張江集團整合服務創業創新要素資源，推動新産業和營造科創生态的重要平台，其深耕“張江”，聚焦數字信息、生命健康和人工智能(néng)等主導産業，初步形成(chéng)直投、基金、科技貸款、孵化、創新創業培訓等全價值鍊科創服務生态。張江創新學(xué)院，緻力于鍊接全球科技創新要素，已成(chéng)為服務張江創業企業的創新引擎。
05
上海張江藥谷公共服務平台有限公司
Vπ張江藥谷平台成(chéng)立于2004年，2007年通過(guò)科技部“國(guó)家高新技術創業服務中心”認定和CNAS實驗室認可，2011年和2017年經(jīng)上海市科委認定為首批“上海市藥物結構和成(chéng)分分析專業技術服務平台”和“專業化”孵化器重點建設單位。專注于1.1類創新藥以及高端精準醫療領域的專業孵化服務，已孵化450多個生物醫藥類創新項目，成(chéng)為國(guó)内創新藥最多的專業孵化器之一。與投資、貸款等業務協同，以投帶孵，以孵助投，成(chéng)為張江科學(xué)城創新創業的重要載體。
02
演講人簡介
01
Ty Hu（胡鐵鋒）
MD，MPH，彙智赢華醫療科技有限公司創始人、董事(shì)長(cháng)。擁有20多年的醫療科技産品開(kāi)發(fā)和管理經(jīng)驗。曾在美國(guó)Guidant公司和強生Cordis公司任職負責産品研發(fā)和市場化管理。先後(hòu)擔任高級科學(xué)家、冠脈血管支架項目Group Leader、冠脈支架部門研發(fā)經(jīng)理、冠脈藥物洗脫支架項目主任Program Manager、外周血管産品研發(fā)總監、以及全集團産品研發(fā)和産業化總監。應聘回國(guó)後(hòu)擔任醫療器械企業總裁，美國(guó)ev3公司心髒和外周血管産品中國(guó)區市場建設和銷售管理負責人，創建赢生醫療和彙智赢華等企業。畢業于中國(guó)醫科大學(xué)和美國(guó)耶魯大學(xué)，在耶魯大學(xué)醫學(xué)院腫瘤内科完成(chéng)博士後(hòu)研究訓練。
02
張思為博士
VCRO首席科學(xué)官，醫學(xué)總監。6年以上行業經(jīng)驗，擅于創新藥開(kāi)發(fā)途徑、策略、方案設計規劃等，負責醫學(xué)研究、法規事(shì)務、整合統計和資料處理等部門。領導百件臨床試驗專案，包含13件美國(guó)IND産品成(chéng)功經(jīng)驗，領域橫跨細胞治療、藥品、醫療器械、中美注冊申報等。獲産官學(xué)新創團隊邀約，累積超過(guò)30場專業領域的演講經(jīng)驗。
03
謝曉雲（Ellen Xie）律師
上海慧曉律師事(shì)務所主任和創始人，中美執業律師，澳洲會(huì)計師公會(huì)會(huì)員和ATTA協會(huì)專業會(huì)員，在醫藥、醫療器械包括體外診斷試劑、基因測序、消費者保健、臨床研究及外包合作業務領域深耕十三年以上，且擁有為輝瑞、賽諾菲、拜耳等世界500強跨國(guó)醫藥、醫療器械和消費者保健公司以及國(guó)際知名CRO服務機構提供法律和合規服務的豐富專業經(jīng)驗，所涉領域包括投資并購、外包及合作項目、合規監管、臨床研究、産品及技術轉讓/許可和商業化、知識産權保護、數據安全、合同日常審核管理、勞動人事(shì)和争議解決等。工作語言：中文、英文和初級韓語。
來源：平台服務部