各有關單位：
上海市食品藥品包裝材料測試所是上海市藥品監督管理局下屬技術支撐機構，多年來承擔著(zhe)上海市場藥包材和藥用輔料的質量監督和應急檢測任務，并開(kāi)展藥品包裝材料相容性與密封完整性等研究工作，助力創新産品研發(fā)與落地。
為更好(hǎo)地落實《藥品管理法》有關規定，以及藥包材與制劑關聯審評審批制度和行業需求，助推《上海市藥品安全和高質量發(fā)展“十四五”規劃》相關工作順利落實，市包材所面(miàn)向(xiàng)藥品、藥包材生産企業和研發(fā)機構舉辦藥包材标準與法規技術培訓，以便相關機構更好(hǎo)地了解最新要求，并做好(hǎo)新舊标準過(guò)渡的各項技術準備。現將(jiāng)有關事(shì)宜通知如下：
一、培訓主題
本次培訓以“藥包材标準與法規”為主題開(kāi)展技術培訓，培訓内容包含2025版中國(guó)藥典藥包材标準體例規劃、後(hòu)關聯審評時(shí)代，藥品輔料包材監管策略與思考、藥包材變更技術研究、藥包材關鍵質量屬性、橡膠密封件通則、包裝系統密封性研究指導原則、溶液型滴眼液相容性研究、潔淨室的環境監控和污染控制策略等。
二、培訓安排
（一）培訓時(shí)間：2022.10.25 9:00-16：10
（二）培訓形式：本次會(huì)議使用小鵝通軟件，請各報名參會(huì)單位登錄網址：https://wmf.h5.xeknow.com/sl/P4GZS，或者微信掃碼（見下圖）即可參會(huì)。當天登錄後(hòu)請將(jiāng)名稱設為“單位+姓名”。
（三）培訓對(duì)象：藥包材和藥品研發(fā)、生産、檢驗等單位的相關管理和技術人員。
（四）培訓内容：主要内容與課程安排詳見下文。
（五）培訓費用：公益性免費培訓
三、報名方式
請掃描下方二維碼下載報名表，請參會(huì)單位與學(xué)員于2022年10月20日前發(fā)送至郵箱[email protected]。聯系人：張芳芳 電話：18001678853
培訓日程
培訓專家
01
《中國(guó)藥典》2025 年版藥包材标準體系規劃評價
陳蕾
主任藥師，國(guó)家藥典委員會(huì)藥用輔料和藥包材标準負責人
先後(hòu)就(jiù)職于國(guó)家藥品檢驗、監管和标準管理部門，熟悉藥品相關法律法規、檢驗、監管及标準管理。現作為國(guó)家藥典委員會(huì)藥用輔料和藥包材标準負責人，參與完成(chéng)了《中國(guó)藥典》2020年版藥用輔料标準的體系規劃及中英文版的編制，組織制定了國(guó)家藥用輔料标準編寫細則、編譯細則和工作規範等，正在組織構建國(guó)家藥包材标準體系。
02
藥品包裝材料選擇與關鍵質量控制技術
蔡榮
高級工程師（教授級）
第一、第二屆食品安全國(guó)家标準審評委員會(huì)委員、全國(guó)食品接觸材料及制品标準化技術委員會(huì)（SAC/TC397）委員、全國(guó)塑料标準化技術委員會(huì)通用方法技術委員會(huì)（SAC/ SC4）委員，上海市醫藥高級職稱審評委員。
主要從事(shì)食品藥品包裝材料技術研究、質量控制及國(guó)家标準制定工作。
03
藥品包裝用橡膠密封件通則解析
徐俊
高級工程師，上海市食品藥品包裝材料測試所檢測一室主任
主要從事(shì)藥包材性能(néng)測試和适用性評價工作，具有豐富的相關研究經(jīng)驗。曆年來曾作為主要參加人員參與或負責多項藥包材研究課題，負責多項藥包材國(guó)家标準的制修訂。目前承擔中國(guó)藥典部分藥包材标準品種(zhǒng)監護人工作，負責中國(guó)藥典橡膠密封件類通則的标準拟定工作。
04
藥品包裝系統密封性研究指導原則
陸維怡
高級工程師，上海市食品藥品包裝材料測試所業務管理室主任
多年從事(shì)藥包材檢測研究工作及YBB藥包材标準的制修訂工作。近年深度參與藥典體系藥包材标準的建設，2019年作為主要承擔人開(kāi)展藥典委課題提高任務“藥包材密封完整性測試指導原則”的研究，并開(kāi)展藥典委“藥品包裝系統密封性研究指導原則”和密封性檢查法液下氣泡法的起(qǐ)草工作。此外主要參與承擔藥典委“藥品包裝用塑料組件及容器通則”以及“口服液體藥用塑料瓶及組件通則”的起(qǐ)草工作。
05
潔淨室的環境監控和污染控制策略
魏佳鳴
高級工程師，上海市食品藥品包裝材料測試所潔淨檢測室主任
從事(shì)潔淨測試和驗證服務20多年；作為主要起(qǐ)草人起(qǐ)草了《醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292 -2010，藥包材YBB00412004等；負責完成(chéng)微生物快檢技術在制藥生産核心區應用的技術研究；負責完成(chéng)來自國(guó)家局藥化監管司和國(guó)家藥典委的關于參數放行的研究課題的數據采集，統計分析和風險評估工作，熟悉各國(guó)法規，通标等内容；參與翻譯《濕熱滅菌工藝驗證》和《無菌和滅菌工藝—控制與合規及未來趨勢》；作為2020版藥典滅菌法主要起(qǐ)草人之一完成(chéng)了滅菌法濕熱滅菌部分的編寫。作為項目負責人，十幾年來持續為多家世界知名藥企提供了GMP驗證服務。
06
後(hòu)關聯審評時(shí)代，藥品輔料包材監管策略與思考
葛淵源
現就(jiù)職于上海藥品審評核查中心化藥審評核查部，執業藥師，藥品審評員，國(guó)家級藥品注冊核查員，上海市GMP/GSP檢查員，曾借調于國(guó)家局審核查驗中心，主要負責化學(xué)藥品的審評、核查工作，參與多項監管科學(xué)相關技術研究，主編《數據可靠性檢查操作手冊及案例分析》、上海“藥品包裝材料變更便民服務點”聯系人。
07
上市藥品藥包材變更技術研究
張芳芳
高級工程師，上海市食品藥品包裝材料測試所質量科研管理室負責人
長(cháng)期從事(shì)藥品包裝和藥用輔料質量标準、相容性研究工作。中美藥典金屬藥包材工作組聯合主席，USP 包裝與流通專家委員會(huì)委員。負責牽頭《中國(guó)藥典》金屬類藥包材通用技術要求的起(qǐ)草工作，參與微生物挑戰法（浸沒(méi)式）等方法标準起(qǐ)草工作，上海“藥品包裝材料變更便民服務點”聯系人。參與編譯《歐美日藥典藥包材标準選編》，2015-2016年曾赴國(guó)外相容性研究實驗室進(jìn)修，承擔及參與多項省局級課題。
08
溶液型滴眼劑包裝相容性研究
王蓉佳
高級工程師，上海市食品藥品包裝材料測試所檢測二室主任
長(cháng)期從事(shì)藥品與藥用包裝相容性研究、包裝容器密閉完整性研究、食品包裝安全性評價等工作。主持起(qǐ)草、參與多項國(guó)家藥典委藥用包裝材料、藥用輔料标準及食品安全國(guó)家标準食品接觸材料标準制修訂工作，為多個藥典輔料品種(zhǒng)監護人。在藥品包裝材料質量控制、藥用輔料檢驗檢測分析技術、直接接觸食品、藥品包裝材料安全性風險評估、食品藥品包裝産品适用性研究等領域有著(zhe)豐富經(jīng)驗。