2022年1月14日下午，上海市生物醫藥科技發(fā)展中心（以下簡稱：生藥中心）聯合藥璞（上海）醫藥科技有限公司、維州生物科技股份有限公司和諾思格（北京）醫藥科技股份有限公司共同舉辦“創新藥開(kāi)發(fā)中美雙報之路”系列講座之——從CTD、CMC 到(dào) PV主題會(huì)議，以推進(jìn)國(guó)内創新藥研發(fā)的中美雙報應用實踐。生藥中心副主任任大偉參加會(huì)議并緻辭。
首先由藥璞（上海）醫藥科技有限公司創始人、董事(shì)長(cháng)兼CEO柳惠博士針對(duì)化學(xué)創新藥上市申請前，在原料藥部分的CTD資料撰寫過(guò)程中出現的一些藥學(xué)共性問題，從豐富的從業經(jīng)驗中提出了相關解決方案。
随後(hòu)維州生物科技股份有限公司醫學(xué)科學(xué)家洪國(guó)軒博士，詳細講述了細胞類特殊商品在中試工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程中如何實現獲得監管機構的許可，該公司至今已累積了30多件細胞治療産品委托案，其中包含多項美國(guó)FDA IND申請案例。
最後(hòu)，諾思格（北京）醫藥科技股份有限公司藥物警戒部高級總監朱承博士，立足于2021年12月1日起(qǐ)正式施行的面(miàn)向(xiàng)藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒質量管理規範（GVP），分享了開(kāi)展GVP工作的重要流程中的定期内審、稽查經(jīng)驗，以PV咨詢和PV系統指南來提升藥企PV水平，為項目質量保駕護航。
國(guó)盛産投·寶山藥谷、上海市生物醫藥産業技術創新服務平台和上海市生物醫藥投融資發(fā)展基金聯盟的有關成(chéng)員也參與了本次活動，都(dōu)希望通過(guò)積累更多生物醫藥領域的專業知識來不斷拓展視野，為將(jiāng)更多的生物醫藥領域項目推向(xiàng)市場。
來源：平台服務部