國(guó)内創新藥研發(fā)

2022.01.13

近年來，中國(guó)加入ICH後(hòu)，連續實施了一系列鼓勵新藥研發(fā)的創新政策，行業發(fā)展迎來新一輪蓬勃生機。國(guó)内藥企積極開(kāi)拓國(guó)際市場，面(miàn)向(xiàng)全球的産品數量不斷激增，創新藥物國(guó)内外同步開(kāi)發(fā)及中美雙報策略成(chéng)為行業焦點。

CDE監管與ICH背景下，化學(xué)創新藥上市申請前原料藥部分的CTD資料撰寫具有一些藥學(xué)共性問題，藥璞（上海）醫藥科技有限公司對(duì)這(zhè)些共性問題擁有豐富的從業經(jīng)驗和獨到(dào)見解；細胞類特殊商品在中試工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程中需遵循相應的法規要求才能(néng)最終獲得監管機構的許可，維州生物科技股份有限公司（VCRO）至今已累積30多件細胞治療産品委托案，其中包含多項美國(guó)FDA IND申請案例；此外，随著(zhe)面(miàn)向(xiàng)藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒質量管理規範（GVP）于2021年12月1日起(qǐ)正式施行，定期内審、稽查逐漸成(chéng)為開(kāi)展GVP工作的重要流程，諾思格（北京）醫藥科技股份有限公司藥物警戒部門擁有10餘年專業深挖PV相關内容的經(jīng)驗，以PV咨詢和PV系統指南助力藥企提升PV水平，為項目質量保駕護航。

上海市生物醫藥科技發(fā)展中心聯合藥璞（上海）醫藥科技有限公司、維州生物科技股份有限公司和諾思格（北京）醫藥科技股份有限公司共同組織“創新藥開(kāi)發(fā)中美雙報之路”系列講座之——從CTD、CMC 到(dào) PV主題會(huì)議，期望共同推進(jìn)國(guó)内創新藥研發(fā)的中美雙報應用實踐。

活動安排

主辦方：上海市生物醫藥科技發(fā)展中心

協辦方： 藥璞（上海）醫藥科技有限公司

維州生物科技股份有限公司

諾思格（北京）醫藥科技股份有限公司

國(guó)盛産投·寶山藥谷

時(shí)間：2022年1月13日（星期四）13:30-16:45

地點：上海生物與醫藥創新孵化園多功能(néng)廳（上海市浦東張江高科技園區郭守敬路199号）

主題演講

01

化學(xué)創新藥上市申請前原料藥藥學(xué)共性問題&解決方案

• CDE對(duì)化學(xué)創新藥上市前原料藥藥學(xué)共性問題的要求&解決思路

• ICH背景下原料藥工藝開(kāi)發(fā)路徑、流程以及關鍵點探讨

• 原料藥部分CTD資料撰寫注意要點

• 中美化學(xué)創新藥原料藥的研發(fā)差異和申報思路

02

跨越細胞與基因治療産業的CMC鴻溝（Part I&II）

• 細胞與基因治療最新發(fā)展趨勢Development Trends of Cellular/Gene Therapy

• 細胞與基因治療的制程質量系統Quality System for Cellular/Gene Therapy

• 須了解哪些美國(guó)細胞治療産品法規？Regulation of Cellular Therapy Products

• 如何準備符合美國(guó)法規的CMC？Preparation of CMC for US FDA IND

• 細胞與基因治療案件解析Cellular/Gene Therapy Products Approved by FDA

03

藥品上市後(hòu)安全監測的方法創新

• 安全監測信息主動收集的多樣(yàng)途徑

• 安全監測信息的采集方法創新&國(guó)内典型案例分享

• 安全監測實操經(jīng)驗總結

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免費活動

演講人簡介

主題演講一  

柳惠博士 

藥璞（上海）醫藥科技有限公司創始人、董事(shì)長(cháng)兼CEO

中國(guó)藥科大學(xué)藥物化學(xué)博士，中科院上海有機化學(xué)研究所博士後(hòu)，在美迪西曾成(chéng)功組建并領導了近百人工藝團隊，有20多年中、外資企業工藝研發(fā)、管理、注冊和生産經(jīng)驗，曾參與超過(guò)30項創新和仿制藥品的工藝研發(fā)和國(guó)内外注冊、報批、生産工作，精通FDA、EMA、NMPA法規。

主題演講二

洪國(guó)軒（Ken）博士

VCRO醫學(xué)科學(xué)家，微生物與免疫學(xué)博士

10年以上科研與行業經(jīng)驗，擅長(cháng)醫藥産品臨床前與CMC開(kāi)發(fā)策略、規劃等工作；曾從事(shì)7年多細胞與基因治療領域的科研工作，發(fā)表10多篇學(xué)術論文，主要領域涵蓋細胞治療、基因治療以及複合性再生醫療産品；深谙目前最前沿的基因與細胞治療制程相關法規、臨床前開(kāi)發(fā)進(jìn)度分析、研究方法設計與早期布局規劃，擁有多項孤兒藥及罕見病的美國(guó)FDA臨床開(kāi)發(fā)項目獲批經(jīng)驗，适應症包含腫瘤、免疫性疾病、罕見病、皮膚病等，并可提供研發(fā)、法規及與監管機構溝通等相關咨詢服務。

主題演講三  

朱承博士 

諾思格（北京）醫藥科技股份有限公司藥物警戒部高級總監

北京大學(xué)生物系畢業，美國(guó)印第安納大學(xué)MBA和生命科學(xué)學(xué)位；超過(guò)26年醫藥行業經(jīng)驗，1996-2012年曾任職于美國(guó)大型醫藥公司雅培、法瑪西亞、輝瑞、衛材等。

藥物警戒從業經(jīng)驗：

• PV戰略咨詢、體系搭建、系統選擇、SOP撰寫、團隊建設；

• 醫療産品風險管理規劃/RCP/RMP/PVP/SMP；

• 實施、接受藥物警戒質量管理相關稽查及檢查：國(guó)内外企業及監管機構；

• 臨床研究方案、IB、CSR、Midterm Report的藥物警戒部分撰寫；

• 個例安全報告處理（AE、SAE、SUSAR、ADR、AESI等）；

• 上市後(hòu)安全管理（重點監測、真實世界觀察、說(shuō)明書審核修改）；

• QPPV經(jīng)驗，各種(zhǒng)安全相關文件：CCSI/DCSI/CCDS；

• 安全信息采集、信号檢測、風險評估、風險最小化；

• 上市前後(hòu)醫學(xué)産品安全更新報告（DSUR、PSUR、PBRER、ASR）；

• 藥物警戒文獻檢索與安全報告起(qǐ)草。