中國(guó)新藥CMC高峰論壇

自古逢秋悲寂寥,我言秋日勝春朝。

晴空一鶴排雲上,便引詩情到(dào)碧霄。

11月11日-12日，由藥時(shí)代主辦，上海市生物醫藥科技發(fā)展中心支持的“創新藥時(shí)代，CMC先行——2021中國(guó)新藥CMC高峰論壇”在上海張江召開(kāi)。初冬暖陽裡(lǐ)，來自不同領域的中國(guó)創新制藥企業風聲水起(qǐ)，藥學(xué)人才齊聚一堂，一同聆聽專家精辟見解，并對(duì)新藥CMC（化學(xué)、生産和控制）各環節進(jìn)行深入細緻地探讨。

新藥研發(fā)是一項極為宏大且複雜的工程，具有成(chéng)本高、周期長(cháng)、風險大等特點，CMC（化學(xué)、制造、控制）作為新藥研發(fā)的重要環節發(fā)揮著(zhe)關鍵的作用，IND中的CMC信息一般包括原料藥、制劑的組成(chéng)、生産工藝、穩定性和生産控制等。在百年未有大變局的宏觀背景下，我們如何才能(néng)抓住新一輪技術革命的機會(huì)，抓住國(guó)家對(duì)創新藥産業大力支持的機會(huì)，建立起(qǐ)更加強大、更有活力、更高效協同的創新藥生态系統，是擺在中國(guó)創新藥行業人面(miàn)前共同的課題。本次大會(huì)邀請了包括前FDA駐華辦公室檢察官和博騰股份、華領醫藥、百濟神州、明捷醫藥、亞虹生物等來自國(guó)内知名企業的60多位創始人和專家，從各角度分享自己的寶貴經(jīng)驗和真知灼見。

上海市生物醫藥研發(fā)與轉化功能(néng)型平台作為覆蓋小分子化學(xué)藥、大分子生物藥及細胞檢測等前沿藥物研發(fā)的，“全鍊條、綜合性、一站式、專業化”生物醫藥服務平台，也在會(huì)上展示了其加快制藥企業的技術開(kāi)發(fā)進(jìn)程的服務能(néng)力，獲得與會(huì)者的駐足矚目。

論壇精彩瞬間

《從研發(fā)到(dào)商業化：中國(guó)新藥創新之漫漫征途》

華領醫藥創始人、CEO、首席科學(xué)官陳力博士發(fā)表了《從研發(fā)到(dào)商業化：中國(guó)新藥創新之漫漫征途》的主題演講。他指出，在獲批上市的新藥中，隻有那些更具創新價值，把臨床治療标準提高到(dào)新台階，或者是改變、提升臨床治療标準的産品，才可以稱其為“創新藥”。因此，創新藥企業發(fā)展應該專注于自身的創新能(néng)力和資源。而華領醫藥正是堅持“以臨床價值為核心”的研發(fā)邏輯，將(jiāng)具有全新機制的糖尿病首創新藥——葡萄糖激酶激活劑多格列艾汀率先推進(jìn)到(dào)了NDA申報階段。

《有機化學(xué)賦能(néng)新藥發(fā)現的新課題》

微境生物、偶領生物創始人謝雨禮博士分享的《有機化學(xué)賦能(néng)新藥發(fā)現的新課題》中，對(duì)于傳統小分子和大分子藥物的CMC技術發(fā)展做了很好(hǎo)的回顧，也對(duì)于酶催化劑、高通量化學(xué)篩選、Flow Chemistry等新技術、新方法、新工藝、新變化表達了自己的觀點，并看好(hǎo)ADC藥物、mRNA疫苗、共價抑制劑、基因療法等這(zhè)些前沿制藥産品的未來前景，他肯定了人工智能(néng)在藥物研發(fā)中提高效率等積極的作用，也強調了把好(hǎo)CMC生物安全關的重要性。

《創新藥CMC研究的風險點及應對(duì)策略》

和黃醫藥資深副總裁吳振平博士談及CMC研究的風險點時(shí)，將(jiāng)研發(fā)團隊比如成(chéng)一個家庭，而CMC就(jiù)是這(zhè)個家庭成(chéng)員合力下一盤棋。如果要CMC做得快、做得好(hǎo)，他引用了《孫子兵法》的理念——知己知彼，百戰不殆。從“按程序步驟推進(jìn)項目”和“不斷優化工藝” 兩(liǎng)個維度诠釋了創新藥團隊如何節省時(shí)間打配合，將(jiāng)項目成(chéng)功推向(xiàng)臨床。

《如何快速推進(jìn)創新藥物開(kāi)發(fā)？——處方前制劑研究》

博志研新制高級副總裁、制劑服務中心總負責人宋明娜博士以新藥CMC中一個重要環節——處方前制劑研究為切入點，深入剖析了處方前制劑研究是如何加速推進(jìn)創新藥開(kāi)發(fā)。制劑的早期研究通常需要投入數百萬美金，而在對(duì)藥物的性質有充分了解的情況下，在早期臨床階段（Ⅱ期臨床之前）形成(chéng)合适的遞送方案，兼顧藥物生物利用度和開(kāi)發(fā)速度的平衡，讓藥物指标更好(hǎo)的達到(dào)臨床終點。可以最大程度地避免研發(fā)時(shí)間與資金上的浪費。

在大會(huì)圓桌論壇環節，與會(huì)專家還(hái)針對(duì)大家廣泛關注的“國(guó)談”和“集采”問題，新技術帶給中國(guó)制藥企業哪些機遇，如何應對(duì)疫情等突發(fā)事(shì)件帶來的影響等話題進(jìn)行了深入的探讨。

上海市生物醫藥研發(fā)與轉化功能(néng)型平台

上海市生物醫藥研發(fā)與轉化功能(néng)型平台是中心在上海市科委、張江科學(xué)城建設管理辦公室等委辦機構的指導下，按照“邊建設，邊運行，邊服務”的原則，建設的覆蓋小分子化學(xué)藥和大分子生物藥的“全鍊條、綜合性、一站式、專業化”生物醫藥服務平台，包含抗體藥物中試服務模塊、創新藥制劑研發(fā)中試服務、細胞制劑研發(fā)與檢測服務、藥物篩選新技術研發(fā)服務、中藥制劑中試服務、人工智能(néng)新藥研發(fā)服務等，專注為企業和科研院所提供精準的研發(fā)與成(chéng)果轉化服務。

上海市生物醫藥科技發(fā)展中心

上海市生物醫藥科技發(fā)展中心是上海市科學(xué)技術委員會(huì)直屬的事(shì)業單位，由原上海市生物醫藥科技産業促進(jìn)中心（上海新藥研究開(kāi)發(fā)中心）更名成(chéng)立。以“服務生物醫藥創新、促進(jìn)健康産業發(fā)展”為核心目标，緻力于推進(jìn)上海市生物醫藥創新體系建設和國(guó)内外生物醫藥科技創新合作與交流。主要承擔本市生物醫藥科技發(fā)展戰略研究、市科委生物醫藥科研項目管理、研發(fā)公共服務平台建設管理、科技成(chéng)果轉化、企業創新孵化和國(guó)内外交流合作服務。